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醫療器械許可證
醫療器械許可證怎么辦理?
發表于 2020-09-25 瀏覽:
文章導讀:醫療器械許可證怎么辦理?...
醫療器械許可證怎么辦理?
 
根據《醫療器械監督管理條例》及其相關《關于修改部分規章的決定》規定:
第一類醫療器械不需許可和備案
第二類醫療器械實行備案管理
第三類醫療器械實行許可管理
 
醫療器械許可證

醫療器械經營應當具備的條件
(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
(六)從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。
 
醫療器械經營申請的材料
(一)第二類醫療器械經營企業備案表
(二)營業執照復印件
(三)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
(四)組織機構與部門設置說明
(五)經營范圍、經營方式說明 
(六)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
(七)經營設施、設備目錄
(八)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
(九)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
(十)經辦人授權證明
(十一)其他證明材料(經營三類醫療器械,如經營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)
醫療器械許可證辦理材料
 
二類三類可以一起辦嗎?
自2019年12月1日起,同一申辦主體,同時申辦第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的,按照高風險覆蓋低風險的原則,經審查符合法定條件后,核發《醫療器械經營許可證》,并添加備注欄,予以注明“同時予以第二類醫療器械經營備案”等內容,作為第二類醫療器械經營備案的憑證。不再另行頒發第二類醫療器械經營備案證。

 
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